Vaccins pandémiques: que nous révèlent les documents européens
(EMEA & Commission européenne)?
1. L’efficacité de ces vaccins n’est pas prouvée.
2. La sécurité de ces vaccins n’est pas établie.
3. Il existe peu d’informations sur ces vaccins.
ET POURTANT….
4. Les fabricants et les professionnels de santé ne peuvent pas
être rendus responsables sur le plan civil et administratif
pour les conséquences qui peuvent résulter de l’usage du
vaccin : IMMUNITE JURIDIQUE !
SOURCES :
http://www.emea.europa.eu/influenza/vaccines/pandemrix/pandemrix.html
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/vwp/471703enfin.pdf
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/vwp/26349906enfin.pdf
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/vwp/471703en.pdf
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/pandemicinfluenza/35938109en.pdf
http://ec.europa.eu/health/ph_threats/com/Influenza/docs/flu_staff4_en.pdf
Informations sur les vaccins pandémiques issues des documents
officiels de l’agence européenne du médicament (EMEA) et de la
Commission Européenne :
- Concernant l’efficacité des dits vaccins :
« L’efficacité protectrice des vaccins pandémiques ne peut être établie par des essais cliniques. »
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/vwp/26349906enfin.pdf
«L’efficacité protectrice des vaccins grippaux pandémiques peut seulement être évaluée pendant
une situation de pandémie actuelle. Tandis que l’immunogénicité des vaccins maquette peut être
établie chez les humains, les paramètres immunologiques qui pourraient correspondre à une
efficacité du vaccin pandémique sont inconnus. »
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/vwp/471703enfin.pdf
- Concernant les risques de ces vaccins :
« Le Pandemrix a été autorisé dans des « circonstances exceptionnelles ». Ceci signifie qu’il n’a pas
été possible d’obtenir une information complète au sujet de ce vaccin pandémique. »
http://www.emea.europa.eu/influenza/vaccines/pandemrix/pandemrix.html
« Des données très limitées sur la sécurité (du vaccin) seront disponibles pour les nouveaux vaccins
influenza H1N1 AVANT usage. Des programmes de pharmacovigilance supplémentaires pour les vaccins
utilisés durant la pandémie seront nécessaires pour établir la sécurité. Etant donné les différences dans les
recommandations vaccinales entre les Etats membres en termes de type de vaccin utilisé, en termes de
populations prioritaires pour la vaccination, en termes de systèmes de surveillance déjà en place, on considère
qu’une méthode unique (de contrôle d’innocuité du vaccin) ne peut être proposée. »
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/pandemicinfluenza/35938109en.pdf
- Concernant les risques liés aux adjuvants :
« Toxicité systémique:
Les adjuvants de différentes catégories peuvent avoir une distribution/diffusion généralisée (systémique)
et peuvent induire une toxicité au niveau de différents organes.
Des protocoles devraient être mis sur pied pour établir la relation (quantitative) avec le nombre de doses et
inclure l’administration répétée à intervalles afin de refléter l’usage clinique envisagé. Une autopsie complète
ainsi que des prélèvements tissulaires devraient être menés. L’analyse histopathologique devrait toujours
inclure :
- les organes clés (suivants) : coeur, cerveau, poumons, foie, reins, organes reproducteurs etc
- la peau (au niveau du site d’administration)
- les organes immunitaires primaires et secondaires : rate, thymus, moelle osseuse, ganglions
lymphatiques (locaux et distants du site d’administration)
Un examen tissulaire complet est recommandé pour les nouveaux adjuvants pour lequel il n’existe pas de tests
cliniques et non cliniques.
La toxicité résulterait principalement de l’effet immunostimulant de l’adjuvant mais une toxicité directe
sur des organes non visés ne peut pas être exclue. L’écart entre les doses (testées) peut rester relativement
faible reflétant l’usage clinique plutôt que de nécessairement atteindre la dose maximale autorisée. Ceci (étant en
accord) avec les critères de référence du Document pour l’évaluation des doses toxiques répétées. »
4.3.5. Reprotoxicité (= toxicité vis-àvis des organes reproducteurs et du processus de reproduction)
« Comme les programmes de vaccinations pourraient inclure des femmes susceptibles de pouvoir
procréer, il est important de prendre en compte la nécessité d’études sur la reprotoxicité. En outre, des
vaccins pourraient être administrés à des femmes enceintes en vue de prévenir des maladies infectieuses chez le
jeune enfant par vaccination passive. Il serait nécessaire d’effectuer des études de reprotoxicité pour des
vaccins avec adjuvant qui pourraient être utilisés dans ce type de situation. Le protocole devrait refléter le
schéma d’administration proposé. Vu que la réponse immunologique au rappel pourrait être différente de celle
consécutive à la première dose, on devrait aussi envisager de donner la première dose avant la conception, tandis
qu’on donnerait le rappel durant la grossesse. »
4.3.6. Génotoxicité (= potentiel d’endommager l’information génétique)
« Les adjuvants peuvent être d’origine biologique ou synthétique. En conformité avec les directives publiées
pour les produits biotechnologiques (ICH S6), les études portant sur les adjuvants d’origine biologique
pourraient ne pas être considérées comme pertinentes. En ce qui concerne les adjuvants synthétiques, la batterie
standard (ICH S2B) peut être considérée comme la position par défaut et toute modification devrait être
scientifiquement justifiée. »
4.3.7 Cancérogénicité (= potentiel cancérogène= potentiel à induire des cancers)
« Comme les adjuvants sont seulement utilisés quelques fois à bas dosages, le risque que ces substances puissent
induire des tumeurs de façon directe est négligeable. En outre, l’action de l’adjuvant est de stimuler le système
immunitaire et non d’agir comme un immunosuppresseur généralisé, ce qui réduit le risque de formation
spontanée de tumeurs lymphoïdes. C’est pourquoi, des études de cancérogénicité ne sont pas nécessaires. »
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/vwp/471703en.pdf
- Concernant la responsabilité des firmes productrices et des professionnels
de santé :
« Les Etats Membres peuvent autoriser temporairement la distribution d’un produit médical
non agréé en réponse à la diffusion soupçonnée OU confirmée d’agents pathogènes. Ceci
comprend les situations de pandémie, telle que la pandémie Influenza A(hH1N1). Dans pareil
cas, les titulaires de l’autorisation de mise sur le marché, les fabricants et les
professionnels de santé sont exemptés de toute responsabilité civile ou administrative
pour toutes les conséquences résultant de l’usage d’un vaccin quand l’usage d’un vaccin
non autorité est recommandé ou requis par l’autorité compétente en réponse à la
situation pandémique… Ceci s’applique aussi à l’usage de produits médicaux autorisés tels
qu’un médicament antiviral et un vaccin quand ces produits sont recommandés en dehors des
conditions d’autorisation (indications d’âge, groupes). Ces dispositions s’appliquent
indépendamment des autorisations nationales ou communautaires accordées. »
http://ec.europa.eu/health/ph_threats/com/Influenza/docs/flu_staff4_en.pdf (document daté du 15 septembre)
Avertissement : Ces extraits sont issus des documents officiels mentionnés. Ils ont été traduits de l’anglais avec un maximum
de rigueur possible. Toutefois, nous ne prétendons pas pouvoir assurer une rigueur de traducteur juré et nous vous invitons,
au moindre doute, à demander l’avis autorisé de traducteurs natives et/ou spécialisés dans ce domaine médico-technique
avant publication. Nous ne saurions être tenus responsables d’imprécisions attribuées à la traduction anglais >français. Nous
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